Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Aby zapewnić bezpieczeństwo w fazie projektowania i ciągłą bezpieczną działalność, branża zobowiązana jest do stosowania najlepszych praktyk określonych w uznanych normach i wytycznych. Takie normy i wytyczne powinny być aktualizowane na podstawie nowej wiedzy i nowych wynalazków, aby zapewnić ciągły postęp. Operatorzy, właściciele i właściwe organy powinni współpracować w celu określania priorytetów dotyczących tworzenia nowych lub ulepszania istniejących norm i wytycznych, w świetle doświadczenia wynikającego z wypadku na platformie Deepwater Horizon i innych poważnych awarii. Uwzględniając określone priorytety, opracowanie nowych lub ulepszenie istniejących norm i wytycznych powinno być zlecone bezzwłocznie.

Aby zapewnić skuteczną reakcję w przypadku awarii, operatorzy powinni opracować wewnętrzne plany reagowania w przypadku awarii w odniesieniu do poszczególnych obiektów i w oparciu o scenariusze dotyczące ryzyka i zagrożeń zidentyfikowane w sprawozdaniu dotyczącym poważnych zagrożeń, a także powinni przekazać te plany swemu właściwemu organowi, jak również utrzymywać zasoby niezbędne do natychmiastowej realizacji tych planów w razie potrzeby. W przypadku ruchomych platform wiertniczych operatorzy muszą zapewnić zmianę wewnętrznych planów reagowania w przypadku awarii dla danej instalacji, opracowanych przez właścicieli, w zakresie, w jakim jest to konieczne, by plany te mogły mieć zastosowanie do konkretnej lokalizacji i zagrożeń związanych z operacjami na odwiercie. Zmiany te powinny być uwzględnione w powiadomieniu dotyczącym operacji na odwiercie. Odpowiednią dostępność środków reagowania w przypadku awarii należy ocenić pod kątem zdolności do ich zastosowania na miejscu awarii. Operatorzy powinni zagwarantować i regularnie testować gotowość i skuteczność środków reagowania w przypadku awarii. W należycie uzasadnionych przypadkach ustalenia dotyczące reagowania w przypadku awarii mogą polegać na szybkim przetransportowaniu z odległych miejsc sprzętu wykorzystywanego w przypadku awarii, takiego jak urządzenia do zatrzymania wycieku, a także innych środków.

Ocena wniosków o pozwolenie na badania kliniczne powinna opierać się na odpowiedniej wiedzy fachowej. Należy uwzględnić szczegółową wiedzę fachową przy ocenie badań klinicznych z udziałem uczestników w sytuacjach nagłych, małoletnich, uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią oraz, w stosownych przypadkach, innych określonych konkretnych grup populacji, takich jak ludzie starsi lub osoby cierpiące na choroby rzadkie i ultrarzadkie.

Aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wysokiego poziomu ochrony bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel, w szczególności w przepisach dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, reguł klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych, należy uwzględnić w miarę możliwości wytyczne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowane na poziomie międzynarodowym, w szczególności w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji oraz będącego jej kontynuacją międzynarodowego forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych.

Doświadczenie pokazuje, że wypadki są często poprzedzone incydentami związanymi z bezpieczeństwem oraz uchybieniami wskazującymi na istnienie zagrożeń dla bezpieczeństwa. Informacje dotyczące bezpieczeństwa są zatem ważnym źródłem wiedzy potrzebnej do wykrywania potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Ponadto, chociaż zdolność wyciągania wniosków z wypadku ma zasadnicze znaczenie, systemy oparte wyłącznie na reagowaniu uznano za mające ograniczone zastosowanie w zakresie dalszej poprawy bezpieczeństwa. Systemy oparte na reagowaniu powinny w związku z tym zostać uzupełnione systemami proaktywnymi, które wykorzystują inne rodzaje informacji dotyczących bezpieczeństwa, aby dokonać skutecznych usprawnień w obszarze bezpieczeństwa lotniczego. Unia, jej państwa członkowskie, Europejska Agencja Bezpieczeństwa Lotniczego („Agencja”) oraz organizacje powinny przyczyniać się do poprawy bezpieczeństwa lotniczego poprzez wprowadzenie bardziej proaktywnych i opartych na dowodach systemów w zakresie bezpieczeństwa, w których nacisk położony jest na zapobieganiu wypadkom w oparciu o analizę wszystkich stosownych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w tym informacji o zdarzeniach w lotnictwie cywilnym.

Nałożenie na organizacje obowiązków w zakresie zgłaszania zdarzeń powinno być proporcjonalne do rozmiaru danej organizacji i zakresu jej działalności. Należy zatem umożliwić, zwłaszcza mniejszym organizacjom, decydowanie o łączeniu zadań związanych z obsługą zgłoszeń zdarzeń w ramach organizacji, dzieleniu zadań związanych ze zgłaszaniem zdarzeń z innymi organizacjami o tym samym charakterze lub zlecaniu gromadzenia, oceny, przetwarzania, analizy i przechowywania szczegółowych danych o zdarzeniach wyspecjalizowanym podmiotom zatwierdzonym przez właściwe organy państw członkowskich. Takie podmioty powinny działać zgodnie z zasadami ochrony i poufności danych ustanowionymi niniejszym rozporządzeniem. Organizacja zlecająca powinna utrzymać odpowiednią kontrolę nad zleconymi zadaniami i ponosić ostateczną odpowiedzialność za stosowanie się do wymogów ustanowionych niniejszym rozporządzeniem.