Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Wspólnoty produktów z krajów trzecich ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Wspólnoty, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z obowiązującymi wymaganiami i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Z tego samego powodu należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji sporządzonej przez producentów dla prowadzących inspekcję organów nadzoru.

Jednostki oceniające zgodność często podzlecają część swoich działań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych na rynek wspólnotowy, zasadnicze jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności, podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również podwykonawców i spółki zależne.

Aby zapewnić jednolity sposób stosowania w całej Unii przepisów bezpośrednio nakładających obowiązki na osoby zaangażowane w oferty publiczne papierów wartościowych oraz dopuszczanie papierów wartościowych do obrotu na rynku regulowanym, właściwe i konieczne jest nadanie przepisom dotyczącym obowiązku informacyjnego w przypadku oferty publicznej papierów wartościowych lub dopuszczenia papierów wartościowych do obrotu na rynku regulowanym formy rozporządzenia. Ponieważ ramy prawne przepisów dotyczących prospektów muszą koniecznie zawierać środki określające szczegółowo wymogi w odniesieniu do wszystkich innych aspektów związanych nieodłącznie z prospektami, nawet niewielkie rozbieżności w zakresie podejścia stosowanego w odniesieniu do jednego z tych aspektów mogłyby doprowadzić do znaczących utrudnień w zakresie transgranicznych ofert papierów wartościowych, notowań na kilku rynkach regulowanych równolegle oraz unijnych przepisów dotyczących ochrony konsumentów. W związku z tym wybór rozporządzenia, które jest bezpośrednio stosowane bez potrzeby przyjęcia przepisów krajowych, powinien ograniczyć możliwość podejmowania rozbieżnych środków na poziomie krajowym, a także powinien zapewnić spójne podejście, zwiększenie pewności prawa oraz powinien zapobiec takim znaczącym utrudnieniom. Wybór rozporządzenia wzmocni także zaufanie do przejrzystości rynków w całej Unii oraz zmniejszy złożoność regulacyjną, a także koszty wyszukiwania informacji i koszty przestrzegania przepisów ponoszone przez przedsiębiorstwa.

W celu zapewnienia ochrony inwestorów obowiązek publikacji prospektu powinien mieć zastosowanie do ofert publicznych lub dopuszczenia do obrotu na rynkach regulowanych zarówno udziałowych papierów wartościowych, jak i papierów wartościowych o charakterze nieudziałowym. Niektóre z papierów wartościowych objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia uprawniają posiadacza do nabycia zbywalnych papierów wartościowych lub do uzyskania kwoty pieniężnej w drodze rozliczenia gotówkowego ustalonego poprzez odniesienie do innych instrumentów, w szczególności zbywalnych papierów wartościowych, walut, stóp procentowych lub stóp zwrotu, towarów giełdowych lub innych wskaźników lub mierników. Zakres niniejszego rozporządzenia obejmuje w szczególności warranty subskrypcyjne, warranty opcyjne, certyfikaty, kwity depozytowe i papiery zamienne, takie jak papiery wartościowe zamienne według wyboru inwestora.

Udzielając gwarancji, państwo członkowskie powinno zapewnić, by podmiot wniósł odpowiednią opłatę z tytułu gwarancji. Ponadto udzielenie nadzwyczajnego publicznego wsparcia finansowego nie powinno uruchamiać restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji w przypadku gdy państwo członkowskie przejmuje, jako środek zapobiegawczy, udział w kapitale danego podmiotu, w tym podmiotu będącego własnością publiczną, spełniającego obowiązujące go wymogi kapitałowe. Tak może być na przykład w przypadku gdy podmiot jest zobowiązany do zwiększenia kapitału w związku z wynikami testu warunków skrajnych opartego na analizie różnych scenariuszy lub równoważnego testu przeprowadzonego przez organy nadzoru makroostrożnościowego, który przewiduje wymóg mający na celu utrzymanie stabilności finansowej w warunkach kryzysu systemowego, lecz podmiot nie jest w stanie zdobyć kapitału na rynkach prywatnych. Podmiotu nie powinno się uznawać za będący na progu upadłości lub zagrożony upadłością wyłącznie na podstawie faktu, że nadzwyczajnego publicznego wsparcia finansowego udzielono przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia. Wreszcie dostęp do instrumentów wsparcia płynności, w tym do awaryjnego wsparcia płynnościowego oferowanego przez banki centralne, może stanowić pomoc państwa zgodnie z unijnymi ramami pomocy państwa.

Zalecane jest bardziej dokładne zastrzeganie przypadków, w których wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych nie muszą być dostarczone z uwagi na uzyskiwanie pozwolenia dla weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest w sposób istotny podobny do produktu innowacyjnego, z zapewnieniem, że innowacyjne formy nie są dyskryminowane. Jednakże, istnieją powody wynikające z porządku publicznego, aby nie powtarzać badań na zwierzętach, bez nadrzędnego powodu.